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FDA食品登记注册和通报制度问答

时间：2006-04-11 17:33           文字选择：大  中  小

FDA食品登记注册和通报制度问答\\

    为了帮助我国企业了解美国FDA对进口食品管理实行新规定的主要内容和如何办理FDA食品登记注册和通报，美国基埃奥检验公司根据美国公告的《反生物恐怖主义法》法规规定，编译《FDA食品注册与通报问答》，供我国企业办理FDA食品登记注册和通报时参考。

    一、 问：美国实施新规定的内容和目的是什么？

    美国食品与药品管理局（FDA）正在建议制订一项规定，要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须在2003年12月12日前向FDA登记。这项拟议中的规定是为了执行"2002年公共卫生保障和反生物恐怖主义?quot;（简称"反生物恐怖主义法"），该法要求国内和外国机构、设施于12月12日前向FDA登记, 即使最终规定尚未出台，亦须遵照执行。登记是所采取的几种手段之一，即通过向FDA提供所有关于从事生产、加工、包装、或占有用于在美国消费的食品机构、设施的信息，使FDA能快速行动应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应上的袭击，一旦发生因食品引起的疾病，这种信息将帮助FDA和其他当局确定事件的起源和原因。此外，这种登记信息还能使FDA尽快通知各食品机构、设施可能受到的事件发生的影响。

    二、 问：新规定的法律依据是什么？

    本拟议中的规定是实施"反生物恐怖主义法"第305条关于食品机构、设施登记的要求。与拟议中的为实施"反生物恐怖主义法"第307条（事先通知）、第306条（记录）和第303条（行政扣留）的各项规定一道，食品机构、设施登记将使FDA能够快速对应对美国食品供应造成可能发生的或实际的生物恐怖主义袭击，或者其他的有关食品的紧急事件。

    三、 问：新规定与国际组织有什么关联？

    在制订和执行该拟议中的规定时，FDA将充分履行其国际贸易的职责，包括有关的世贸组织（WTO）协议和北美自由贸易协议（NAFTA）。例如：FDA认为该拟议中的规定并不带过多的贸易限制性，而只是为执行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力尽可能简化制订该规定的过程，以有利于国内外的机机构、设施。

    四、 问：新规定的要点是什么？

    该拟议中的规定有以下要点：

    · 从事生产、加工、包装或占有供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理必须到FDA进行机构登记;

    · 本规定所涉及的机构、设施须于2003年12月12日前登记;

    · 美国国内机构、设施须向FDA登记，无论其食品是否进入国际市场;

    · 外国机构、设施可指定一位美国机构作为负责其登记事宜的代理;

    · 如果外国机构、设施生产的食品要由美国境外的另外机构、设施进行加工或包装，该外国机构、设施可免于登记。若上述另一机构、设施的加工或包装业务仅限于在包装物上贴标签或其他微不足道的加工，则该机构、设施不得免于登记。同时，对此机构、设施产品进行微不足道的加工的这一微不足道的加工亦须登记;

    · 免于登记的微不足道的加工如下：

    农场、零售部门、餐馆、非赢利性的食品制作或直接服务于消费者的食品机构、不从事加工的捕鱼船（见Sec. 123. 3（k）的定义）、以及美国农业部（USDA）根据"联邦肉类检查法"、"家禽产品检查法"和"蛋品检查?quot;及专门管辖的机构所规定的所有机构、设施;

    FDA积极鼓励电子登记，因为这种方式比邮件登记对登记机构和FDA都更快捷、更便利。

    五、 问：谁可免于登记？

    FDA拟规定几种类型的机构、设施可免于登记。 若外国机构、设施的食品还要由美国境内的另一外国机构、设施进一步制作、加工（包括包装），换句话说，如果某外国机构、设施只进行食品制作及生产的初加工并由美国境内的另一机构、设施制作、加工或包装，则该机构、设施不需要登记。

    若从事进一步制作、加工的机构、设施只做一些微小的加工，诸如：在一包装物上贴标签或在饮料瓶外加上作固定用的塑料小环，则原机构、设施不得免除登记; 而从事这些微小加工的机构、设施亦须登记。"进一步加工或包装"是仅对"外国机构、设施"而言，"反生物恐怖主义法"关于登记的条文规定，为食品贴标签或从事类似的业务，也要作为加工者进行登记。

    六、 问：对"食品"的定义是什么？

    FDA对"食品"所下的定义与\\\\"联邦食品、药品和化妆品法"中所下的定义是一致的，即：

    （1）供人或动物食用或饮用的各种物品，（2）口香糖，（3）用于制作上述食品的原料成分。"FDA还规定某些产品可被认为是该法201（f）条款所述的食品，包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品组成部分的原料农产品、动物饲料（包括宠物食品）、食品与饲料的配料和添加剂（包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质）、饮食补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精的饮料和瓶装水）、活的食用动物（如：猪和麋）、烘烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。"在包装食品时进入食品的物质"包括可隨食品一起食用的食品包装材料或其组成部分。食品的外层包装不当作一种能进入食品的物质"。

    七、 问：按照FDA的规定，中国哪些企业须要登记？

    按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

    1、 酒和含酒类饮料；

    2、 婴儿及儿童食品；

    3、 面包糕点类；

    4、 饮料；

    5、 糖果类（包括口香糖）；

    6、 麦片和即食麦片类；

    7、 奶酪和奶酪制品；

    8、 巧克力和可可类食品；

    9、 咖啡和茶叶产品；

    10、 食品用色素；

 

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