中药进入德国和欧盟市场的前景

德国家具市场现状 

    (来源:驻德国使馆经商参处)

    随着东西方文化与科学交流的增多，包括德国在内的欧洲国家对传统植物药疗效的认同感日益增强，对中药的需求呈上升趋势。欧盟于2004年4月30日公布的?关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令（2004／24／EG）虽为我国中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但同时又规定了许多苛刻条件。我国中药要在欧盟获得药品身份仍面临很大的障碍。德国对药品的市场准入、生产和销售及质量监督有一套严格的管理制度。本文在分析德国的药品管理体制和药品注册程序的基础上，探讨中药作为药品进入德国和欧盟市场的前景。

    德国的药品管理体制

    （一）主管部门

    德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）及联邦消费者健康保护与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。其主要任务有：受理药品注册申请，颁发药品上市许可证；负责对血清、疫苗和试验性过敏原（Testallergenen）进行检测；负责药典的编写；对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场上的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。

热点推荐：
1个月 你的英语水平飞升	品味四大城市的“漂亮女人”	最欠扁的七种推销方式
外贸——社交忌讳15例	12星座：在SOHO上的优势	谁说女人不会谈判？！

    （二）药品质量监控措施

    1．各州药品主管部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查。检查一般在正常的营业时间内进行，且不需事先通报。每次检查的结果必须要有书面备案。

    2．在药品上市后进行跟踪检验，5年内至少要在官方实验室里对药品做一次质量检测。

    3．实行药品不良反应报告制度。所有药品生产和经营企业及医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

    （三）药品的广告管理

    德国法律对药品广告有严格的限制。所有处方药一律禁止向公众作广告宣传，但允许在医药专业杂志上刊登广告。非处方药允许在公共媒体上作广告宣传。各州药品主管部门负责对药品广告的监督，主要审查广告内容是否与上市许可的申请材料一致，是否清楚地注明药品的服用方法及副作用等相关要素。对违反药品广告规定的制药商和广告商将予以严厉惩罚。

    （四）药品的价格管理

    在德国，药品的出厂价格原则上由制药商自行确定，但受联邦卫生与社会保障部及联邦医生和医疗保险机构委员会的监督。制药商一般根据药品的研发费用及其在临床试验和推销阶段所花的费用，结合药品的销售预期，确定药品的出厂价格。《药品价格条例》（AM PreisV）则规定了药品在批发和零售及急救服务等中间环节的最高加价幅度。加价幅度取决于药品单价，单价越低，加价幅度越高，但最高不得超过68％。

    德国的药品注册程序

    （一）受理机构

    根据德《药品法》（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）。BfArM的前身是联邦卫生局，于1975年7月1日成立于柏林，1994年6月迁往波恩（地址：Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte，Kurt－Georg－Kiesinger－Allee 3，53175 Bonn，电话：0228－20730，传真：0228－2075207，邮箱：poststelle＠BfArM．de）。

    （二）申请资格

    德国《药品法》第9条第2款规定，只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家（pharmazeutischer Unternehmer）才有资格申请药品上市许可。《药品法》第4条第18款规定，制药企业家是指将药品在其名下投放市场的人。制药企业家需委托一名具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责收集药品副作用的反馈，并加以分析评估，与当地药品监管部门协商采取必要的措施。制药企业家同时必须向药厂所在州的药品监管部门申报其申请药品上市许可的意向。《药品法》第21条第3款规定，药品注册申请必须由制药企业家提出。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场，必须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。进口商必须具备以下条件：拥有依法经过资格认定的药学技术人员，拥有与药品生产相适应的仓库、设施和卫生环境等。而要获得药品进口许可证，必须既要通过对药品生产和质量管理规范的审查，又要符合德国的公共利益，其难度与申请药品注册许可不相上下。

编辑推荐：东南亚国家的加工贸易政策   墨西哥的加工贸易政策

• 责任编辑：风云楚

• 本文标签： 德国 欧盟 欧洲
• RSS订阅相关资讯

贸易技巧	贸易宝典	商海感悟	贸易心情	外贸英语
营销实战	商务旅游	外贸入门	沟通技巧	贸易女性
商务工具	贸易流程	各国礼仪	连载故事	电话销售

业务员	客户	老板	询盘	术语	组图
亚洲	美国	中东	东盟	欧洲	非洲

• 想做就做——一个销售流氓的故事
  (4202次)
• 鉴赏云南十大勾魂的人间仙境(图)
  (3168次)
• 住了就不想离开的创意旅馆(图)
  (2420次)
• 绝对让人目瞪口呆的旅馆(图)
  (1606次)
• 玩转上海10大情调街道(图)
  (1364次)
• 客户 是你让我从被拒绝走向成功！
  (1177次)
• 中国最后十处世外桃源(图)
  (825次)
• 商人警示：生意场九大骗术
  (814次)
• 美丽的凤凰 凤凰的魅力！(图)
  (803次)
• 老板为何喜欢买小车？
  (374次)

• 
• 

• 马云励志精彩演讲
• 80后创业榜样专辑
• 陈安之教你销售和成功
• 中国人的成功宝典
• [无敌] 淘宝第一美女
• 中医教母头到脚说健康

• 
• 

• 阿里巴巴带你玩转电子商务
• 广交会助你打开财富之门

• 超牛！生意谈判九字诀
• 业务高手打死不说9种话

• 中国最值得去的十座小城
• 没能发财的十大原因

• 中国十大美女城市排行榜
• 11种方式让客户马上爱上你

• 
• 

• 测你08年小本创业能成功吗
• 超准：你是当老板的料吗？

• 个人成功方向测试！
• 看看你的情商如何？

• 测你到底有多大的发财命？
• 开店当老板，看你能不能赚到钱

• 看看你能管大钱还是小钱?
• 为人处世能力测试，准！

• 心理年龄测你的成功机率！
• 想成功，测测你的升值潜力

• 
• 

• 美女创业视频真人秀
• 陈安之教你销售、创业

• 　李连杰：创业之路
• 　史玉柱创业视频专辑！

• 　李嘉诚视频集锦
• 　80后创业榜样专辑

• 　与马云对话视频专辑
• 　引爆销售视频专辑

• 　她的100万败家史！
• 　林伟贤：谈判艺术