为解决上述问题,农业部根据《行政许可法》的规定,在现行《农药管理条例》的框架下,对现行的《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料要求》进行了修订,并就农药标签管理、农药名称和产品含量管理制订了相应的规范性文件。今年12月8日,农业部颁布了《关于修订<农药管理条例实施办法>的决定》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》3个农业部令,发布了农药名称登记核准管理的公告,12月12日,农业部与国家发改委联合发布了关于规范农药名称命名和农药产品有效成分含量两个公告。
二、6项规定的主要内容
一是从2008年1月8日起,停止批准商品名称。农药名称一律使用通用名称或简化通用名称,直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。自2008年7月1日起,农药生产企业生产的农药产品一律不得使用商品名称。
二、是将农药临时登记证的累积有效期由四年缩短到三年。
三是对于已批准正式登记的产品,在其申请续展时,应按新规定补充所缺少的试验资料或综合报告,以便对其进行再评价。
四是提高农药登记门槛,减少临时登记与正式登记的差距,尤其是提高了临时登记在农药残留方面的要求,以确保农产品质量安全。
五是规范了农药标签和说明书的管理。进一步明确了标签应当标注的内容,不得标注的内容。对农药名称、有效成分含量、剂型、商标等重要信息标注的位置及其与农药名称的字体大小进行了严格的规定。为了便于大家理解和实际工作中操作,我们制作了5种不同型式的标签样张模版,供大家参考。
六是规范农药产品的有效成分含量,有效成分和剂型相同产品的有效成分含量的设定梯度不得超过5个;添加渗透剂或增效剂的农药产品,有效成分含量不得降低。
为制定这6项规章或规范性文件,农业部多次深入基层了解当前农药管理中存在的问题,走访了国家食品药品监督管理局等部门,学习医药等管理改革经验,按照以下原则制定的:
一是严格依法设定。严格依据《中华人民共和国农产品质量与安全法》、《农药管理条例》等法律、法规的规定,制定这6项规章或规范性文件。
二是广泛征求意见。农业部先后征求了国家发改委、国家质检总局、国家环保总局、国家林业局等有关部委和各省(区、市)农业部门的意见,召开1次听证会、10次座谈会,先后征求了许多家大中型农药生产、经营企业,农药科研院校专家、基层农技人员以及广大农民的意见,还3次在网上广泛征求意见。对于有关方面提出的建议,我们极为重视,共同研究,对合理的建议都予以采纳。例如:
针对广大企业共同关注的过渡期问题,对每项规定都给予了相应的过渡期。对《农药登记资料规定》给予了一年的过渡期,在2008年1月8日以前取得《农药田间试验批准证书》的,在2008年12月31日前,可以按农农发[2001]8号文件的规定申请登记(但对相同农药已有申请者取得正式登记的,根据《农药管理条例》等的规定,不能再申请临时登记)。对农药名称、标签和说明书给予了半年的过渡期:自2008年1月8日起对所有申请登记产品标签按新的规定进行审查;对原已批准登记但与新的《农药标签和说明书管理办法》不符的产品,农药生产企业应当在2008年7月1日以前向农业部申请农药登记证和登记审核标签的变更。自2008年7月1日起,农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合新政策规定的标签和说明书。对农药有效成分含量管理规定给予了一年的过渡期,自2008年1月8日起,不再受理和批准不符合有效成分含量管理规定的农药产品的田间试验、农药登记和生产许可;不符合有效成分含量管理规定的农药产品,已批准田间试验的,相关企业应当于2009年1月1日前办理田间试验变更手续;已批准生产或登记的,自2009年1月1日起,在申请生产许可延续、登记续展或正式登记时应当符合本规定。