一、兽药产品质量现状
2006年全国共抽检兽药产品13766批(2005年第四季度,2006年第一、二、三季度),合格10304批,合格率为74.9%。其中生产环节抽检1852批,合格1757批,合格率为94.9%;经营环节抽检10568批,合格7589批,合格率为71.8%;使用环节抽检1346批,合格958批,合格率为71.2%。
2007年第一期兽药质量抽检情况(2006年第四季度抽检结果),共抽检兽药产品5332批,合格4117批,合格率为77.2%。其中生产环节抽检517批,合格率为97.1%;经营环节抽检4236批,合格率为75.0%;使用环节抽检579批,合格率为75.5%,分别比2006年全年平均水平上升2.3、2.2、3.2、4.3个百分点。
2006年全国各省、市、自治区共抽检我省企业产品1076批,合格788批,合格率为73.2%,低于全国平均水平,在全国30个省、市、自治区中排名在第18位。
2007年第一期全国共抽检我省兽药产品423批,合格289批,合格率为68.3%,比2006年下降近5个百分点,在全国各省、市、自治区中处在下游。
我省2006年共抽检兽药产品570批,合格414批,合格率为72.6%。其中,生产企业抽检250批,合格241批,合格率为96.4%;经营单位抽检302批,合格158批,合格率为52.3%;使用单位抽检18批,合格13批,合格率为72.2%。生产、使用环节比去年有所提高,但经营环节下降6个百分点,并远远低于全国平均水平。
从全国和我省抽检结果可以看出,兽药产品质量基本反映了当前兽药生产、经营、使用环节的现状。随着兽药GMP的规范运作,兽药生产企业产品质量意识得到了提高,产品质量呈上升趋势。但在经营和使用环节中抽检产品质量还处于较低水平,反映了当前个别兽药生产、经营者为谋取私利,违规生产、经营的现象较为普遍。
我省兽药产品质量从总体抽检情况来看,质量形势不容乐观,产品合格率呈现下降趋势,说明某些企业在产品生产、质量控制、企业运作等方面还存在不少问题。
二、兽药产品存在质量问题的原因
根据兽药产品抽检结果汇总情况,兽药产品不合格项目主要体现在:
一是假冒伪劣产品;
二是套用批准文号、伪造文号违规生产;三是擅自改变产品处方,增加成分;
四是产品主要成分与标准不符;
五是低限投料或偷工减料;
六是产品标签不规范等。
不合格项目主要集中在产品的性状、鉴别、含量测定以及个别检查项不合格(如干燥失重、pH值、装量等)等方面。
原因集中归纳为以下几方面:
1.受养殖业大环境的影响,如去年禽流感、猪高热病导致养殖业大幅滑坡,进而导致市场对兽药需求不稳定,对兽药生产企业造成很大压力。为争夺市场,个别兽药生产企业不惜以牺牲质量为代价,采取违规手段从事兽药生产活动。
一是随意改变产品成分的含量,多数为降低主要成分的含量(主要体现在水针剂、粉针剂),个别出现主要成分含量超标(粉剂中居多),有的甚至超出标准规定数倍。
二是擅自改变处方,增加其他成分(有的甚至增加四到五种),造成产品性状、鉴别、含量不合格,甚至无法测定。
特别是在中草药制剂表现最为突出,擅自改变处方中中药材的品种,有很多中药产品中随意添加西药,有的甚至添加违禁药物,不仅导致产品性状、鉴别、含量项目不合格,还严重影响到动物产品的质量安全。